農業部公布2017年第四期獸藥質量監督抽檢情況

農業部關于2017年第四期獸藥質量監督抽檢情況的通報

現將2017年第三季度獸藥質量監督抽檢情況通報如下。

一、基本情況

（一）獸用生物制品抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用生物制品監督抽檢204批，合格204批，合格率100%。

（二）獸用化學藥品、中獸藥抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用化學藥品、中獸藥監督抽檢4366批，合格4264批，不合格102批（附件1、附件2），合格率97.6%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.2個百分點，比2016年同期（96.0%）提高1.6個百分點。其中，獸藥監測抽檢3313批，合格3236批，合格率97.7%；獸藥跟蹤抽檢403批，合格395批，合格
率98.0%；獸藥定向抽檢53批，合格53批，合格率100%；獸藥鑒別抽檢597批，合格580批，合格率97.2%。

從抽檢環節看，生產環節抽檢651批，合格638批，合格率98.0%，比2017年第二季度（98.9%）下降0.9個百分點；經營環節抽檢3155批，合格3081批，合格率97.7%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.3個百分點；使用環節抽檢560批，合格545批，合格率97.3%，比2017年第二季度（96.3%）提高1.0個百分點。

從產品類別看，化藥類產品共抽檢1694批，合格1658批，合格率97.9%，比2017年第二季度（98.1%）下降0.2個百分點；抗生素類產品共抽檢1735批，合格1707批，合格率98.4%，比2017年第二季度（97.5%）提高0.9個百分點；中藥類產品共抽檢894批，合格857批，合格率95.9%，比2017年第二季度（96.1%）下降0.2個百分點；其他類產品共抽檢43批，合格42批，合格率97.7%。

2017年第三季度獸藥抽檢合格產品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

二、重點監控企業

根據重點監控企業劃分原則，判定哈爾濱中精生物科技有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分）為重點監控企業。

我部已組織對重點監控企業開展飛行檢查，并責成企業所在地省級獸醫行政管理部門依法嚴肅處理。

三、存在的主要問題

（一）檢查項不合格的比例最高，其次是含量、鑒別和性狀，造成產品不合格的原因可能與生產工藝和質量控制等方面因素有關。

（二）個別產品含量較低甚至含量為0，個別產品含量無法測定。

（三）仍然存在非法添加現象，有1批產品檢出非法添加物。

（四）注射液可見異物不合格現象突出，有9批注射劑產品可見異物檢驗不合格，表明這些產品的生產條件可能不符合GMP要求或產品工藝存在問題。

四、工作要求

（一）落實從重處罰規定

各地要按照農業部公告第2071號規定，對符合從重處罰規定情形的不合格產品（附件3），依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產品批準文號、吊銷獸藥生產許可證的，應實施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的，各檢驗機構要進一步開展檢驗，確認是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術支持。各省級獸醫行政管理部門要及時將查處結果或調查情況，按照《農業部辦公廳關于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農辦醫〔2016〕16號）要求，及時將有關案件材料、調查報告等報我部獸醫局。我部將視各地工作情況適時通報。

（二）組織開展查處活動

各地要進一步加強獸藥質量監督抽檢信息核實確認工作，進一步完善獸藥生產企業質量申訴渠道，確保報送信息的真實性、準確性和合法性。對通報的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處，責令生產企業召回銷毀假劣獸藥，對相關違法企業要實施飛行檢查，嚴肅查處違法行為。其中，對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規定情形的產品，要責令企業停止該產品的生產，經企業所在地省級獸醫行政管理部門審核整改合格后，方可恢復生產。

（三）加強獸藥質量信息通報

各地要及時將抽檢結果信息通報轄區內獸藥經營企業、動物飼養場（小區、戶）等有關單位，防止養殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養殖環節用藥安全。

（四）繼續強化日常監管
各地要加強對轄區內獸藥生產經營企業的日常監管工作，強化獸藥GMP、獸藥GSP后續監管措施，對監管中發現的違法行為要依法及時處理。
   

附件2
2017年第二季度全國獸藥質量監督抽檢轄區計劃不合格產品匯總表

序號	抽檢類別	產品名稱	用藥類別	商品名	標稱生產企業	被抽樣單位	批號	不合格項目	檢驗單位
1	跟蹤抽檢	復方磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液	/	/	天津市保靈動物保健品有限公司	北京青龍湖鎮焦各莊農工商公司	20170101	含量測定：無滴定終點，無法計算含量	北京所
2	監測抽檢	鹽酸多西環素可溶性粉	/	/	河北新世紀藥業有限公司	泰州金方獸藥經營部	17010201	干燥失重	江蘇所
3	鑒別抽檢	硫酸黏菌素預混劑	/	/	石家莊市九洲獸藥有限公司	新密市金霖獸藥技術服務部	20160412	含量為標示量的130.7%	河南所
4	監測抽檢	乳酸環丙沙星可溶性粉	/	復達欣	石家莊正大鴻福牧業有限公司	平南縣韋明獸藥飼料經營部	20161201	含量為標示量的71.0%	廣西所
5	監測抽檢	清瘟敗毒散	/	/	河北東方動物藥業有限公司	齊齊哈爾興華獸藥店	201702062	淺棕褐色粉末	黑龍江所
6	監測抽檢	甲硫酸新斯的明注射液	/	反芻康	哈爾濱康龍獸藥有限責任公司	河南省坤盛牧業有限公司	20170401	含量為標示量的80.5%	河南所
7	跟蹤抽檢	萘普生注射液	/	跛痛消炎王	哈爾濱天豐動物保健品有限公司	交城縣健牧獸藥經營部	161101	性狀	山西所
8	監測抽檢	阿莫西林可溶性粉	/	阿莫森	上海邦森生物科技有限公司	旺達獸藥	20160801	性狀	重慶所
9	鑒別抽檢	藿香正氣口服液	/	/	常州市武進得康生物技術有限公司	西安鑫牧畜牧科技有限公司	20160616	鑒別	陜西所
10	鑒別抽檢	三白散	/	/	江蘇康博生科獸藥有限公司	江蘇康博生科獸藥有限公司	170412	含量為標示量的28.0%（應為39.0%-48.0%）	江蘇所
11	監測抽檢	聚維酮碘溶液	水產用	益生寶碘	鎮江威特藥業責任有限公司	長沙市芙蓉區湘杭動物保健品經營部	160401	pH值	湖南所
12	監測抽檢	氟苯尼考粉	/	/	新昌和寶生物科技有限公司	長順天農綠殼蛋雞實業有限公司	190602	裝量	貴州所
13	監測抽檢	注射用硫酸鏈霉素	/	/	江西博萊大藥廠有限公司	貴州自然之園生態農業發展有限公司	20170302	裝量差異	貴州所
14	跟蹤抽檢	地克珠利溶液	/	/	贛州華醫動物藥業有限公司	杜偉琴	20170501	有關物質（1）	浙江所
15	監測抽檢	阿苯達唑伊維菌素預混劑	/	/	江西金康佳生化藥業有限公司	杜偉琴	160513	伊維菌素含量為標示量的85.75%和76.39%	浙江所
16	監測抽檢	鹽酸多西環素可溶性粉	/	/	山東?旺藥業股份有限公司	瑞金市農星動保獸藥服務中心	20161001	多西環素含量為0，鑒別（1）（2）	江西所
17	監測抽檢	磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液	/	/	山東魯諾動物藥業有限公司	大慶市大同區興牧獸藥店	2017/01/09	含量無法測定	黑龍江所
18	監測抽檢	忍冬黃連散	/	/	青島福瑞康動物保健有限公司	本廠成品庫	20160608	鑒別（1）	山東所
19	監測抽檢	清熱散	/	/	青島鼎晟牧業科技有限公司	本廠成品庫	170603	鑒別（1）	山東所
20	監測抽檢	伊維菌素注射液	/	/	山東國威藥業有限公司	赤峰市翁牛特旗烏丹鎮德登尼瑪獸醫門診	20161101	含量為標示量的74.0%	內蒙所
21	監測抽檢	魚腥草注射液	/	/	山東德信生物科技有限公司	鶴崗市海紅獸藥店	20170320	pH值為2.8	黑龍江所
22	鑒別抽檢	鹽酸多西環素可溶性粉	/	/	河南龍馬動物藥業有限公司	溫嶺市凱豆獸藥經營部	2017020601	干燥失重16.3%	浙江所
23	鑒別抽檢	扶正解毒散	/	/	新鄉市泰弘生物有限公司	新鄉市泰弘生物有限公司	17062101	性狀，鑒別	河南所
24	鑒別抽檢	恩諾沙星可溶性粉	/	/	河南中盛動物藥業有限公司	湖州市動物保健有限公司	17021601	堿度7.1，溶解性	浙江所
25	監測抽檢	硫酸新霉素可溶性粉	/	偉業常泰	河南偉業生物技術有限公司	河南偉業生物技術有限公司	17030701	含量為標示量的65.2%	河南所
26	監測抽檢	荊防敗毒散	/	/	河南中光明泰實業有限公司	永新縣匯康牧業獸藥店	20160628	性狀，鑒別（1），外觀均勻度	江西所
27	監測抽檢	龍膽瀉肝散（水產用）	水產用	可利康	湖南坤源生物科技有限公司	福清市江鏡漁旺旺獸藥店	20160603	鑒別（1）	福建所
28	監測抽檢	大黃末	/	腸速康	梅州市施特威生物科技有限公司	高州市皓天獸藥經營部	20170208	性狀，鑒別	廣東所
29	監測抽檢	曲麥散	/	牛羊反芻動力	四川通達動物保健科技有限公司	固原市瑞鑫農牧有限公司	20160601	鑒別（1）	寧夏所
30	鑒別抽檢	恩諾沙星溶液	/	/	四川省川龍動科藥業有限公司	化隆縣巴燕鎮獸醫站獸藥經銷部	20170101	性狀、pH值、顏色	青海所
31	監測抽檢	維生素C注射液	/	/	四川飛揚動物藥業有限公司	隴西縣康地獸藥經營部	20170401	含量測定：無滴定終點	甘肅所
32	監測抽檢	安乃近注射液	/	/	自貢市天翔動物藥業有限公司	貴陽市花溪區興旺獸藥經營部	160701	含量為標示量的81.8%	貴州所
33	鑒別抽檢	恩諾沙星可溶性粉	/	/	四川飼寶動物藥業有限公司	諸暨市安華建林獸藥店	170301	堿度7.2，溶解性	浙江所
34	監測抽檢	扶正解毒散	/	/	四川湟恩動物藥業有限公司	武寧縣陳華珍獸藥飼料店	161201	性狀，鑒別	江西所
35	監測抽檢	氟苯尼考注射液	/	/	四川湟恩動物藥業有限公司	岷縣正龍獸藥經銷部	20170101	性狀，含量測定：供試品色譜中檢出其它物質峰	甘肅所
36	監測抽檢	氟苯尼考注射液	/	/	四川德潤通生物科技有限公司	新羅區近民獸藥店	161102	性狀，顏色，含量為標示量的50.3%	福建所
37	監測抽檢	伊維菌素注射液	/	/	四川永諾生物科技有限公司	登封市市區永諾獸藥經營部	21616001	含量為標示量的83.7%	河南所
38	監測抽檢	楊樹花口服液	/	/	四川永諾生物科技有限公司	重慶市墊江縣偉峰獸藥經營部	40417004	pH值	重慶所
39	跟蹤抽檢	萘普生注射液	/	/	四川永諾生物科技有限公司	交口縣康泰獸藥經銷店	22517001	性狀	山西所
40	鑒別抽檢	清肺止咳散	/	/	甘肅武威新天馬制藥有限責任公司	同心老張獸藥店	20170201	鑒別	寧夏所

 附件3